品质荣耀

信东生技持续秉持品质优先的态度,先后持续通过台湾TFDA、美国FDA、日本PMDA之PIC/s GMP及医疗器材美国510(k)及欧盟 ISO 13485的认证。

精益求精的「品质」理念,一直都是”信东人”对于自己产品的坚持与态度,并引以为傲,所以「品质优先、客户满意」即为信东生技品质政策,并期望提供高品质的产品,赢得客户与患者的信赖。

ISO13485:2016
PIC/S GMP, ISO, PMDA
2014
2016
2017
2018
2021
2022
2023

品质管理系统

Quality Management System

品质管理系统包含了品质保证(Quality Assurance)品质管制(Quality Control);信东生技从药品的设计/开发、原材料使用、产品生产、最终产品的放行/运销、趋势评估、品质监控…等活动,均有品质管理系统的参与与监督。

无论是任何品质活动,品质管理系统在信东生技保有最终决策权,这是透过专业、客观与科学的角度,借此确保工厂内符合各项法规及优良制造准则进行,借此确保与把关药品于有效期间内的有效性与安全性。

用药安全 由科技品保把关

「信东生技」因应符合各国法规之规范,不断全面提升品质系统检验仪器设备,严格控管校正/验证之执行,确保仪器设备稳定与准确性;此外,「信东生技」透过高科技检验仪器设备为药品品质把关,药品安全及有效性值得信赖。

锭剂样品前处理机

全自动锭剂样品前处理机

数量: 1套    产地:瑞士

成为台湾率先导入锭剂样品前处理机执行药锭含量与均匀度分析测试之药厂。分析过程由全自动机械手臂将药锭放置天平秤重,电脑自动换算添加对应的溶媒,透过超高速均质机碎裂药锭使待测成分均匀释放出来,全自动执行序列稀释、过滤与分装入瓶。全自动锭剂样品前处理机排除许多传统由人检验之不确定度,增加试验步骤稳定性提升检验数据的准确性与可靠度。

高效能液相层析仪HPLC

高效能液相层析仪HPLC

数量:39套    产地:美国/日本

建置大量HPLC执行药品含量与不纯物分析,严格杜绝不合格、没检验或没保证之药品流入市面。

ICP-MS

数量:2套   产地:美国

「信东生技」与时俱进成为少数增设高规格ICP-MS之药厂,利用高科技仪器设备检测肉眼无法见之元素不纯物,药品安全层层把关。

溶离设备

溶离设备

数量:12套    产地:美国/奥地利

溶离测试药品在适当时间释放出对应的有效成份,不管短效或长效药品皆确保释放有效成份符合要求,药品释放不超速也不卡顿。

气相层析仪 GC

气相层析仪 GC

数量:4套    产地:美国

用气体侦测药品含量、有机溶剂残留

原子吸收光谱仪 AA

原子吸收光谱仪 AA

数量:1套    产地:美国

用于检测钠、钾、镁、钙…等金属元素含量